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Veracyte公司今日宣布，其Prosigna乳腺癌复发风险检测在美国正式商业化上市，预计将于2026年6月8日起开放订购。此举紧随OPTIMA III期临床试验重磅数据的公布，该数据于上周在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上发布。
Prosigna检测是一款基于全转录组测序技术的基因组检测产品，专为早期激素受体阳性乳腺癌患者设计。该检测通过分析肿瘤内50个特定基因的活性，结合肿瘤内在亚型、增殖评分与临床病理因素，计算患者的复发风险评分，并预测10年内远处转移的概率。这些信息可帮助医生判断高风险患者是否需要接受化疗，或仅通过内分泌治疗即可获得良好预后。
OPTIMA试验是一项由伦敦大学学院领导的前瞻性、随机对照III期研究，共纳入4，429名患者。结果显示，根据Prosigna检测结果，超过三分之二的患者可安全免除化疗，其5年无癌生存率为93.7%，与接受化疗患者的94.9%相比未显示劣势。该研究还首次证实，绝经前女性及有多发淋巴结转移的患者同样可依据检测结果安全降级治疗。
美国每年新发超过22.5万例HR+/HER2-乳腺癌病例。Veracyte首席执行官Marc Stapley表示，Prosigna是公司历史上最重要的新产品之一，将推动公司在乳腺癌领域的市场扩张。该检测已纳入大多数商业保险报销范围，Veracyte还通过患者援助项目为符合条件的无保险或保险不足患者提供财务支持。
Veracyte第一季度实现营收1.391亿美元，同比增长21%，测试收入增长26%至1.351亿美元。基于强劲势头，公司将2026年全年营收指引上调至5.82亿至5.92亿美元。
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